Salud
Pfizer informó que su vacuna contra el coronavirus es segura y genera anticuerpos en niños
El estudio de fase 2/3 incluyó a 2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años, que recibieron una dosis menor a la administrada en adultos.
La vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech fue segura y generó «respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años» con una dosis menor a la administrada en adultos, según los resultados de un ensayo clínico informaron hoy las compañías.
El estudio de fase 2/3 incluyó a 2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años y recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis administrados con 21 días de diferencia.
«Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 µg», describieron en el comunicado.
En este sentido, añadieron que «la dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años».
«Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna Covid-19 en este grupo de edad», completaron.
El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos y fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; de 2 a 5 años; y de 6 meses a 2 años; el ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
«Pfizer y BioNTech planean compartir estos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible».
Así como los niños de 5 a 11 años recibieron dosis de 10 µg cada una, los menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 µg por cada inyección en el estudio de fase 2/3.
Las empresas informaron que los resultados de este último grupo estarán para fin de año.
«Pfizer y BioNTech planean compartir estos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible», indicó el comunicado.
Para Estados Unidos, las empresas esperan incluir los datos en un envío a corto plazo para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a medida que continúan acumulando los datos de seguridad y eficacia necesarios para solicitar la aprobación total de la FDA.
También está prevista una solicitud a la EMA para actualizar la Autorización de comercialización condicional de la Unión Europea.
«Desde julio, los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia «, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Cómo funciona la vacuna
La vacuna Comirnaty, también conocida como BNT162b2 o por el nombre de sus desarrolladoras (Pfizer-BioNTech), es una vacuna que utiliza la tecnología de ARN mensajero y fue la primera en recibir autorización de uso de emergencia, la primera en ser autorizada para adolescentes y, recientemente, también la primera en ser aprobada totalmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Salud
El gobernador oficializó la intervención del Iosper
La medida dispuesta por el gobernador tiende a normalizar la obra social y garantizar el servicio a los afiliados, e incluirá una auditoría integral del organismo. Se garantizará el normal funcionamiento de los servicios a los afiliados.
El gobernador Rogelio Frigerio dispuso la intervención durante seis meses del Instituto de Obra Social de la Provincia de Entre Ríos (Iosper) debido a una serie de irregularidades y un déficit mensual de casi 2.000 millones de pesos. La medida, que incluye una auditoría integral del organismo, garantizará el normal funcionamiento de los servicios a los afiliados.
La decisión de Frigerio fue oficializada a través del decreto N° 3675 publicado el martes pasado, en el que se detallan las irregularidades que desde hace tiempo impiden el normal funcionamiento del Iosper, la grave situación financiera que atraviesa, los retrasos en las prestaciones a afiliados y el considerable aumento en gastos judiciales vinculados a incumplimientos.
El interventor del Iosper será el Dr. Mariano Gallegos, un abogado de amplia trayectoria y con experiencia en este tipo de tareas; quien estará acompañado por la subinterventora Dra. Marina Alegre.
Entre los factores más importantes que derivaron en la intervención, el decreto destaca el entorpecimiento de parte de las autoridades del Iosper en el control que ejerce la Comisión Fiscalizadora, como consecuencia del «envío fuera de término de manera sistemática del informe financiero mensual y de los estados económicos de la Obra Social, los que deben ser remitidos cada tres meses».
Asimismo, no se informaron contrataciones que se han realizado, como compras directas o contratación de personal, y se ha impedido el acceso a la información al enviar tardíamente la información requerida.
Por otra parte, también se han registrado retrasos en la devolución de reintegros y en el pago de prestaciones médicas de discapacidad, entre otros.
Esta situación ha generado un incremento importante del monto de gastos pagados por procesos judiciales, que acumula un monto de 867.706.190 pesos para el mes de septiembre, sin tener en cuenta las causas que aún se mantienen pendientes de resolución.
El decreto también hace referencia a los datos brindados por el último informe financiero, que indica que la obra social posee «un déficit total que asciende a 19.108.168.959 pesos, pudiendo ubicarse en el futuro en aproximadamente los 2.000 millones de pesos mensuales».
Además, se destaca el incumplimiento de obligaciones renditivas de las autoridades del Iosper ante el Tribunal de Cuentas y pagos irregulares a empresas prestadoras.
En ese sentido, resalta la apertura de un juicio de cuentas y otros tres pedidos más de juicio contra el presidente del organismo, Fernando Cañete, y otros miembros del directorio.
Al dar a conocer la noticia, Frigerio afirmó que «la intervención es una medida necesaria para abordar el déficit que enfrenta la obra social» y que «los entrerrianos pueden estar tranquilos, ya que las prestaciones de salud seguirán funcionando sin interrupciones.
Al respecto, señaló que el déficit estimado en 2.000 millones de pesos mensuales se cubre con plata de tesorería, es decir, con «los impuestos que pagan todos los entrerrianos y que perdemos todos los meses producto de una mala gobernanza del organismo».
«Esta decisión responde a la necesidad de reorganizar y optimizar los recursos del Iosper. Para asegurar su transparencia, la intervención va a incluir la implementación de medidas para mejorar la gestión. Por ejemplo, se realizará una doble auditoría: una inicial, para establecer el punto de partida, y otra que va a acompañar el resto de la intervención», explicó.
Frigerio destacó que la intervención busca «proteger los derechos de los afiliados» y concluyó que «la salud de los entrerrianos es una prioridad».
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