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Salud

Pfizer informó que su vacuna contra el coronavirus es segura y genera anticuerpos en niños

El estudio de fase 2/3 incluyó a 2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años, que recibieron una dosis menor a la administrada en adultos.

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La vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech fue segura y generó «respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años» con una dosis menor a la administrada en adultos, según los resultados de un ensayo clínico informaron hoy las compañías.

El estudio de fase 2/3 incluyó a 2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años y recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis administrados con 21 días de diferencia.

«Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 µg», describieron en el comunicado.

En este sentido, añadieron que «la dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años».

«Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna Covid-19 en este grupo de edad», completaron.

El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos y fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; de 2 a 5 años; y de 6 meses a 2 años; el ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.

«Pfizer y BioNTech planean compartir estos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible».

Así como los niños de 5 a 11 años recibieron dosis de 10 µg cada una, los menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 µg por cada inyección en el estudio de fase 2/3.

Las empresas informaron que los resultados de este último grupo estarán para fin de año.

«Pfizer y BioNTech planean compartir estos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible», indicó el comunicado.

Para Estados Unidos, las empresas esperan incluir los datos en un envío a corto plazo para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a medida que continúan acumulando los datos de seguridad y eficacia necesarios para solicitar la aprobación total de la FDA.

También está prevista una solicitud a la EMA para actualizar la Autorización de comercialización condicional de la Unión Europea.

«Desde julio, los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia «, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

Cómo funciona la vacuna

La vacuna Comirnaty, también conocida como BNT162b2 o por el nombre de sus desarrolladoras (Pfizer-BioNTech), es una vacuna que utiliza la tecnología de ARN mensajero y fue la primera en recibir autorización de uso de emergencia, la primera en ser autorizada para adolescentes y, recientemente, también la primera en ser aprobada totalmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

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Medicina

Las farmacias de Entre Ríos seguirán recibiendo recetas en formato papel

A pesar del decreto que rige para el uso de recetas electrónicas, las farmacias de Entre Ríos informaron que seguirán recibiendo las recetas en papel.

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Si bien un decreto nacional estableció que desde 1° de enero solo se pueden emitir recetas electrónicas, desde el Colegio de Farmacéuticos de Entre Ríos aclararon que en las farmacias de la provincia por ahora seguirán usando las prescripciones médicas en formato de papel porque ninguna norma provincial les ha quitado su validez.

Por otra parte, pidieron a Salud de Entre Ríos medidas urgentes para garantizar el funcionamiento de las plataformas emisoras de recetas electrónicas.

El comunicado de las farmacias de Entre Ríos

El Decreto 345/2024 establece que desde el 1° de enero se encuentra en vigencia la implementación de la receta electrónica en todo el país, lo cual significa que la prescripción de medicamentos deberá realizarse, únicamente, a través de las plataformas inscriptas en el Registro Nacional de Plataformas Digitales Sanitarias.

Desde el Colegio afirmaron que la medida implica un "avance importante con el loable objetivo de lograr la evolución del acto médico, lo que evitará muchos errores y será de suma practicidad para los pacientes y las farmacias".

No obstante, aclararon que "la facultad de establecer los requisitos y la implementación de tales postulados sobre la salud corresponden a las provincias". En tal sentido, recordaron que "Entre Ríos ha ido avanzando en los aspectos normativos correspondientes".

Así, por Ley Provincial N°10.977 (8/6/22) se adhirió a la Ley Nacional N° 27.553 y por resolución 2.076/23 se crea una Comisión para la reglamentación de la Ley N° 10.977. Luego, por resolución N° 2.632 del 30/6/23 del Ministerio de Salud, se creó el Registro Provincial de Plataformas de Recetas Electrónicas y por Decreto N° 4.939 (9/12/2023) se designó los contenidos mínimos que deben tener las recetas electrónicas, entre los cuales se destacan: la validación de los pacientes y los prescriptores, la forma de obtención en la farmacia, la remisión de datos y el almacenamiento de las recetas, etc".

"Sin embargo, hasta la fecha, la Dirección General de Prestaciones del Ministerio de Salud de Entre Ríos no ha procedido a implementar los recaudos necesarios que permitan verificar las plataformas habilitadas por la provincia para que los galenos las emitan, asegurando la legitimidad de tales actos médicos que, por su trascendencia en la salud de la población, tienen que dar fe de la identidad del profesional y su debida participación, además de prever un adecuado reservorio de las mismas".

"Tampoco se ha implementado ni inscripto, ni aprobado, plataforma o sistema de archivo digital para llevar los libros Recetario, Psicotrópicos y Estupefacientes que las farmacias tienen la obligación de confeccionar, lo cual imposibilita el registro y archivo de las recetas electrónicas emitidas por plataformas" , advirtieron desde el Colegio de Farmacéuticos de Entre Ríos.

"Por ello, en la actualidad existe un sistema mixto donde conviven las recetas en papel con algunas plataformas de emisión de recetas electrónicas, ya que el decreto reglamentario provincial prevé la continuidad de las recetas papel y la coexistencia de ambos documentos hasta los dos años desde su publicación (Decreto 4939/23, 7/12/23. Anexo I, cuarto párrafo)".

Por lo tanto, "hasta tanto se emiten las directivas precisas sobre las habilitaciones de plataformas digitales en la provincia y se logre la existencia de pautas mínimas que permitan asegurar la legitimidad del acto médico, las farmacias de Entre Ríos continuarán recibiendo las recetas en papel, ya que ninguna norma provincial les ha quitado su validez".

Finalmente, desde la entidad que representa a las farmacias entrerrianas instaron a las autoridades sanitarias de la provincia de Entre Ríos a "impulsar en forma medidas urgentes las idóneas y necesarias para poder implementar de manera correcta y segura el funcionamiento de plataformas emisoras de recetas electrónicas" .

Fuente: Ahora

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